广西快三玩法规则:國家人口計生委關于印發《計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法》的通知

2017-05-16 17:58:47 成人侶 75

广西快三走势和制图 www.udoxxm.com.cn 國人口發[2005]45號

各省、自治區、直轄市人口計生委,計劃單列市、新疆生產建設兵團人口計生委,解放軍、武警部隊人口計生領導小組辦公室,中直機關、中央國家機關人口計生委: 
   現將《計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法》印發給你們,請參照執行。

二OO五年八月十九日

計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法

  第一章 總  則 
  第一條 根據《計劃生育技術服務管理條例》,為規范《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》(以下簡稱《目錄》)編制管理工作,深化計劃生育藥具工作改革,指導計劃生育避孕藥具的推廣和應用,滿足廣大育齡群眾對計劃生育避孕藥具知情選擇和生殖健康的基本需求,全面提高計劃生育避孕藥具管理和服務水平,制定本辦法。 
  第二條 本辦法所稱的計劃生育避孕藥具是指由中央財政資金統一采購并免費供應給育齡群眾的避孕藥品、宮內節育器和避孕套。 
  第三條 國家人口和計劃生育委員會(以下簡稱國家人口計生委)負責《目錄》的編制,對《目錄》實行動態管理?!賭柯肌返謀嘀乒ぷ饕勒沼泄胤煞ü?,以對國家、企業和人民群眾負責的精神,按照自愿、公開、公平、公正和安全、有效、適用、擇優的原則進行。 
  第二章 進入《目錄》的程序 
  第四條 申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具應符合以下條件: 
 ?。ㄒ唬┍匭朧槍沂稱芬┢芳嘍焦芾硇姓棵排甲⒉岬淖甲趾挪?,且在有效期內; 
 ?。ǘ┥笠稻哂瀉戲ǖ納喙夭返淖手始傲己玫氖酆蠓裉逑?; 
 ?。ㄈ┥笠底市拋純雋己?,無不良反應和不良事件的反饋意見;
 ?。ㄋ模┎販嫌淙褐詡蘋裥棖?,且易于推廣應用; 
 ?。ㄎ澹?a target="_blank" style="margin: 0px; padding: 0px; list-style-type: none; border: 0px; color: rgb(51, 51, 51);" title="鏈接關鍵詞">新產品須經過大樣本的多中心臨床試驗或國家人口計生委組織進行的引入性試驗,證明適宜基層推廣使用。 
  第五條 申請進入《目錄》的避孕藥品除符合第四條規定的條件外,還應當符合以下條件: 
 ?。ㄒ唬┍匭朧欠瞎矣泄厥諧∽既牘娑ǖ淖甲趾挪?,且在有效期內; 
 ?。ǘ┥笠當匭臚ü沂稱芬┢芳嘍焦芾硇姓棵諾囊┢飛柿抗芾砉娣叮℅MP)認證,且在有效期內。 
  第六條 申請進入《目錄》的宮內節育器除符合第四條規定的條件外,還應當符合以下條件:
 ?。ㄒ唬┎返諞荒昴┬寐視Σ壞陀?4/每百婦女; 
 ?。ǘ┖誚謨韉耐礱婊?00-400 mm2之間; 
 ?。ㄈ┖┕誚謨韉囊┢繁匭敕系諼逄豕娑ǖ奶跫?。 
  第七條 申請進入《目錄》的避孕套除符合第四條規定的條件外,還應當符合以下條件: 
 ?。ㄒ唬┍茉刑撞分柿啃肓曇煅楹細?; 
 ?。ǘ┍茉刑咨笠敵刖弒噶教酰ê教酰┮隕仙?; 
 ?。ㄈ┍茉刑咨笠敵牖竦彌泄恐菩圓啡現ぃ?C)證書。 
  第八條 申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具生產企業須向國家人口計生委提出書面申請,填報《計劃生育避孕藥具政府采購目錄申請表》,并提供以下材料: 
   (一)企業的生產許可證、經營許可證和營業執照; 
   (二)產品的市場準入注冊證; 
   (三)產品的臨床報告; 
   (四)企業的質量保證體系證明文件; 
   (五)產品質量技術標準; 
   (六)產品使用說明書; 
   (七)產品上市后情況報告(包括產品的年生產能力;近二年產品生產、銷售數量及區域分布;產品上市后使用情況,包括不良事件、不良反應的報告及處理情況;近二年售后服務情況及用戶反饋意見等); 
 ?。ò耍┮筇嶠壞鈉淥募蠆牧?。 
  以上文件、材料須有法定代表人簽字并加蓋公章。 
  第九條 國家人口計生委負責組織專家或委托相關部門對申請進入《目錄》的避孕藥具進行技術評審。專家組成員須具備副高(含副高)以上專業技術職稱,精通業務,作風嚴謹,客觀公正,并不得與相關企業有任何利益關系。 
  第十條 專家組應按照以下內容進行評審: 
 ?。ㄒ唬┪募蟛椋憾云笠堤峁┑鬧っ魑募筒牧轄瀉?。 
 ?。ǘ┫殖】疾歟合殖】疾熳橛曬胰絲詡粕?、專家、企業所在地省級人口計生行政部門及有關機構人員共3人以上組成。 
  現場考察內容包括: 
  1、驗證企業提交的證明文件及材料的原件; 
  2、了解企業的資信狀況; 
  3、考察企業的質量保證體系; 
  4、考察企業的生產規模; 
  5、了解企業售后服務狀況等。 
  考察結束后應提交現場考察報告。接受現場考察的企業要按照考察組的要求配合進行現場考察,不得有任何干擾專家考察和評價的活動。違反者取消申請進入《目錄》的資格。 
 ?。ㄈ┏檠觳猓汗胰絲詡粕芯哂蟹ǘú芳觳庾矢竦淖ㄒ禱鉤械2芳觳夤ぷ?;專家組依據國家規定的質量技術標準,確定產品抽樣檢測項目和指標,制定抽樣檢測方案;專家組協助產品檢測機構依據抽樣檢測方案,對產品進行抽樣檢測,并出具檢測報告。對于不接受抽樣檢測的企業,將取消申請進入《目錄》的資格。 
 ?。ㄋ模┱骷餳汗胰絲詡粕兇ㄒ禱茍隕昵虢搿賭柯肌返牟泛推笠?,公開征集計劃生育避孕藥具管理和技術服務機構等用戶意見。 
  第十一條 專家組對申報企業和產品進行綜合技術審查和評審,提出書面評審意見,并作為產品進入《目錄》的重要依據。 
  第十二條 專家組建議進入《目錄》的產品須報經國家人口計生委主任會議審定批準后,編入《目錄》予以公布。

  第三章 退出《目錄》的程序 
  第十三條 已進入《目錄》的計劃生育避孕藥具在生產經營企業主動要求退出《目錄》或發生不再適合政府采購的情形時,按以下程序退出《目錄》: 
 ?。ㄒ唬┕胰絲詡粕櫓易槎閱猓ㄓΓ┩順觥賭柯肌返牟坊蚱笠到釁郎筧啡?,并提出專家組書面意見; 
 ?。ǘ┳易橥順鲆餳ㄇ牘胰絲詡粕魅位嵋檣蠖ㄅ己蠹笆蓖ㄖ笠?,并適時修改《目錄》。 
  第十四條 避孕藥品出現以下情形之一的,按第十三條規定程序退出《目錄》: 
 ?。ㄒ唬┥笠滴薹ūVげ分柿課榷?,未能嚴格按GMP標準規范生產; 
 ?。ǘ┍茉幸┢販⑸現夭渙擠從Φ勸踩侍?; 
 ?。ㄈ┯懈踩?、有效和更好性價比的替代產品; 
 ?。ㄋ模┢笠瞪榭齜⑸浠?,已不符合政府采購條件等。 
  第十五條 宮內節育器出現以下情形之一的,按第十三條規定程序退出《目錄》: 
 ?。ㄒ唬┍茉行Ч喜?,使用者逐年減少; 
 ?。ǘ┎妨榧熗醬尾緩細?;發生隱瞞不良反應;出現重大產品質量事故,并產生嚴重后果; 
 ?。ㄈ┢笠抵柿抗芾硤逑等現ず橢泄攪破饜抵柿刻逑擔–MD)認證被注銷等。 
  第十六條 避孕套出現以下情形之一的,按第十三條規定程序退出《目錄》: 
 ?。ㄒ唬┎分柿亢蛻笠底手史⑸浠?,不再符合有關質量標準要求; 
 ?。ǘ┓⑾制笠底手手っ骱圖煅楸ǜ嬗信樽骷儺形?; 
 ?。ㄈ┏魷植分柿坎緩細窕蚴酆蠓窬婪椎?。

  第四章 監督指導 
  第十七條 依照《計劃生育技術服務管理條例》和本辦法的有關規定,各級人口計生行政部門對進入《目錄》的計劃生育避孕藥具使用情況進行監督指導。 
  第十八條 各級人口計生行政部門要全面加強對計劃生育避孕藥具的質量監督管理,加大對計劃生育避孕藥具不良反應和不良事件的監管力度,建立健全質量監測體系,完善報告制度。

  第五章 附  則 
  第十九條 本辦法由國家人口計生委負責解釋。 
  第二十條 本辦法自二OO五年九月一日起施行?!?/p>


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